Медицинское регистрационное удостоверение (удостоверение Минздрава)

Медицинское регистрационное удостоверение (удостоверение Минздрава)Основная задача государства это защита своих граждан, одним из способов такой защиты является государственный надзор за качеством, безопасностью и эффективностью медико-фармацевтической продукции. Отсутствие надежных гарантий безопасности применения медико-фармацевтической продукции ставит под угрозу здоровье нации. Поэтому чрезвычайно важно чтобы государственная система надзора была эффективной и надежной. Осуществление функции по надзору за обращением медико-фармацевтической продукции возложено на Росздравнадзор. Одним из способов выполнения функций по надзору является регистрация лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Обязательной регистрации подлежат все лекарственные средства и иные изделия медицинского назначения. Это могут быть приборы, инструменты, медоборудование, стоматологические материалы и медицинские препараты которые применяют в медицине и предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний,  проведения медицинских процедур и замены органов человека. Важность медико-фармацевтической продукции трудно переоценить. Неполученное вовремя регистрационное удостоверение Минздрава приводит к тому, что продукция не сможет быть использована на территории России и многие нуждающиеся в лечении не получат своевременную полноценную медицинскую помощь.

Документом, подтверждающим факт регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, является медицинское регистрационное удостоверение. Получая регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, производитель допускается к продаже, импорту либо производству медицинской техники на территории РФ что подтверждает об успешном прохождении лабораторных испытаний. Что бы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство производитель либо импортер должны представить следующие документы:
-заверенная ксерокопия госрегистрации, предоставленная юридическим лицом, действующим на территории РФ. Иностранный производитель медицинской продукции так же должен предоставить госрегистрацию, утверждённую в местной торговой палате;

-свидетельство о постановке на налоговый учёт, заверенное нотариусом;
-технические условия производства медико-фармацевтической продукции или нотариально заверенный при наличии апостиля сертификат качества ИСО:13485;
-пакет рекламной продукции (не менее 3х экземпляров.);
-руководство по эксплуатации медико-фармацевтической продукции;
-заявление о регистрации медико-фармацевтической продукции;
-сведения о медицинских препаратах (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.);
-акт квалификационных испытаний.

Приблизительно такой же перечень документов вам понадобится, что бы получить  регистрационное удостоверение на медицинские изделия. При условии, что  регистрируемая продукция входит в перечень жизненно важной медико-фармацевтической продукции,  регистрационное удостоверение Росздравнадзора позволяет его владельцу получить частичное или полное освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость. Рассмотрение пакета документов поданного для получения регистрационного удостоверения осуществляется в срок от двух до шести месяцев. Регистрационное удостоверение Минздрава может выдаваться на ограниченный или неограниченный срок.
Ветеринарное регистрационное удостоверение необходимо получать в следующих случаях:

-если хозяйство или ферма содержит животных для разведения или отстрела
-если предприятие хранит, перерабатывает или реализует продукты животного происхождения.

Получить регистрационное удостоверение можно только с учётом специфики объекта. Существует несколько форм, предусматривающих получение регистрационного удостоверения:

-хозяйства или фермы, содержащие, отлавливающие или отстреливающие животных;
-предприятия, занятие убоем, переработкой и хранением продукции животного происхождения
-предприятия, хранящие и реализующие продукцию животного происхождения.

После прохождения необходимых лабораторных испытаний принимается решение о выдаче ветеринарного регистрационного удостоверения, в которое также вносится Ф.И.О. главного специалиста, ответственного за проведение ветеринарно-санитарных работ на вверенном ему предприятии. Ветеринарное регистрационное удостоверение выдается на срок до одного года. Его продолжительность устанавливает главный государственный ветеринарный инспектор соответствующего административно-территориального образования Государственного ветнадзора.